开云-国内医疗器械产品逐渐从低端走向高端

2024-05-06 | 作者:肥仔

国内医疗器械产物逐步从低端走向高端2013-3-12 20:23:31 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

我国医疗器械企业在中、低端市场中具有很是强的优势:如较低出产本钱带来的价钱优势,享受政策撑持的相对倾斜,对当地化渠道把握的优势等等。国内企业首要占有了我国医疗器械行业的中、低端市场,一些细分行业还呈现了龙头企业,首要是集中在较高附加值的产物范畴。而在低端耗材和口角b 超级低端医疗器械范畴出产厂家比力多,产物辨别度低,行业集中度低。迈瑞在我国高端监护仪市场据有率达49%,五分类血球仪、全主动化仪和彩色B超等焦点产物的部门自立立异手艺已到达世界进步前辈程度。而高端耗材产物龙头山东威高也正在经由过程与美敦力的合作提高手艺和品牌,渗入高端市场。

现在,血开云体育app汗管支架类产物获得史无前例的重年夜冲破,国产血管支架零售额已赶超进口支架,并出现出微创等血管支架范畴的领军企业,注解国产支架已在植入式支架这一高端器械产物市场中站稳了脚根。而且我国自行开辟出产的支架价钱仅为进口产物的1/3-1/2,国产支架遭到愈来愈多病患的接待。

今朝国产骨科材料周全压服了进口材料,初次占了优势。各地卫生部分和病院增强了医保费用节制,加长进口骨科材料价钱太高(凡是为国产骨科材料的2~4倍),愈来愈多病人自动选择了国产骨科材料。

因为进面试剂价钱过在昂贵,如mri利用的造影剂每次需要上千元费用,而国产试剂只需要几十元到上百元。比拟之下,患者更愿意选择国产试剂。此刻我国科华、复星等公司出产的诊断试剂质量已与进面试剂八两半斤,是以,国产试剂最先在国内市场崭露头角。总之,高端医疗器械由进口产物金瓯无缺的场合排场已被打破。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。